5分鐘前 　本站訊 2020年8月12日，市場監管總局發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿），該征求意見稿對5種保健食品原料備案產品作了具體要求，那么這五種原料是什么，在哪些方面有應用，法規要求是什么，國外的監管情況如何，本站注冊部帶大家一一了解，今天我們要了解的是輔酶Q10。 　　輔酶Q10簡介 　　輔酶Q10又名泛醌10，是一種脂溶性醌，其結構類似于維生素K，因其母核六位上的側鏈—聚異戊烯基的聚合度為10而得名，是一種醌環類化合物，室溫下為黃色或橙黃色粉末結晶，無臭無味。其受光照易分解，在自然界中分布廣泛，主要存在于酵母、植物葉、種子及動物的心臟、肝臟與腎臟中，牛肉、沙丁魚等食物中含量也較高^[1]。 　　輔酶Q10的制備方法主要有：生物提取法，微生物發酵法及化學合成法3種^[1]。 　　輔酶Q10應用 　　01 醫藥行業 　　輔酶Q10被收錄于《中華人民共和國藥典》（第二部）中，它在臨床上主要應用于治療心血管病、牙周炎、偏頭疼、帕金森氏癥、糖尿病、抗腫瘤、腎衰竭等，對其他多種疾病也有輔助療效，主要有片劑、膠囊、軟膠囊、注射劑等多種劑型。輔酶Q10的一個顯著特點是無毒性、無致畸作用和無明顯副作用，臨床使用十分安全^[2]。 　　02 食品行業 　　20世紀90年代中期，國外市場出現了含有添加輔酶Q10成分的保健品和功能食品。輔酶Q10能大幅度改善人體細胞的用氧功能、營養功能和免疫增強功能。輔酶Q10的產品類別有粉劑、膠囊或口服液等，如與其他天然抗氧化劑原料配合制成復合型的延緩衰老的功能性食品，或用于高原或登山運動消費者的耐缺氧功能性食品、飲料中^[2]。依據我國相關規定，目前輔酶Q10在食品領域僅限用于保健食品。我國于2003年批準了首款以輔酶Q10為主要原料的保健食品，其保健功能為延緩衰老、抗疲勞，這款產品開啟了輔酶Q10在我國食品領域的應用先河。 　　03 化妝品行業 　　輔酶Q10作為一種天然抗氧化劑，在保健美容等方面較多地應用于化妝品中。由于輔酶Q10可用于清除氧自由基，延緩皮膚衰老，具有抗衰老功能，而受到許多化妝品廠家的重視，根據化妝品不同功能的需要，調配成各種乳液和膏霜。輔酶Q10還可用于口腔衛生制品，牙膏專利中與扁柏粉、甘草酸、維生素B6或溶菌酶配伍，可預防牙病和牙齦炎^[2]。 　　輔酶Q10保健食品相關法規要求 　　2009年9月2日，原國家食藥監局為規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，發布關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知（簡稱：申報與審評有關規定的通知）。 　　2019年4月1日，市場監管總局發布了輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技術要求（征求意見稿）及起草說明（簡稱：第一次征求意見稿），向社會征求意見和建議。 　　2020年8月12日，市場監管總局發布輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）（簡稱：第二次征求意見稿），再次向社會征求意見和建議。 　　基于國家市場監督管理總局對輔酶Q10的兩次征求意見以及關于含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知（國食藥監許[2009]566號），本站注冊部對輔酶Q10相關法規要求的差異進行介紹，詳情如下。 　　01 原輔料要求 　　申報與審評有關規定的通知中要求，輔酶Q10與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時，應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。除食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。 　　第二次征求意見稿中，以輔酶Q10為單一原料，可用輔料有：維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟，食用香精、色素。 　　02 生產工藝 　　第一次征求意見稿中，輔酶Q10的生產工藝包括三種，分別為化學合成法、動植物組織提取法和微生物發酵法。根據保健食品原料目錄承包單位的研究成果，認為微生物發酵法成本低，目前已經取代其他兩種方法，成為全球輔酶Q10原料主要生產方式，且目前我國生產輔酶Q10原料的企業也以發酵法為主。 　　發酵法所用菌株均為酵母菌或類球紅細菌，主要通過發酵、提取、精制的過程制得輔酶Q10原料。 　　第二次征求意見稿中，輔酶Q10保健食品原料目錄在產品備案時，主要使用生產工藝如下： 　　一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。 　　二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。 　　三、軟膠囊：干燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等。 　　四、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。 　　五、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。 　　六、經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。 　　03劑型 　　04 保健功能 　　05 每日用量 　　06 適宜人群和不適宜人群 　　國外監管概況 　　2003年，美國FDA發出批文，正式將輔酶Q10作為食品添加劑應用到食品生產中，并在2004年9月批準將液體輔酶Q10作為食品添加劑^[3]。 　　2004年，日本厚生省將輔酶Q10批準作為食品添加劑正式用于飲料、糖果、糕點、乳酪、酸奶中^[3]。 　　以上內容供小伙伴們參考，如果有小伙伴想做輔酶Q10相關保健食品的注冊備案，可以聯系我們。 　　參考文獻： 　　[1]付俊鶴。 輔酶Q10保健食品的劑型研究[D].南昌大學，2010. 　　[2]陶志杰，王改玲，李妍。輔酶Q10的制備及應用新進展[J].畜牧與飼料科學，2010,31（09）：9-11. 　　[3]馬菊，石寧。食品中應用輔酶Q10的研究進展[J].食品科技，2009,34（02）：18-21. 　　本文為本站食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。 日期：2020-09-09