6分鐘前 　本站訊 中國和美國特殊醫學用途配方食品的監管力度和監管方式有所區別，為增強大家對特殊醫學用途配方食品的了解，本站從產品分類、行業準入、廣告和銷售等方面對中國和美國特殊醫學用途配方食品進行比對分析，方便大家參考。   　　在中國，特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。 　　美國將特殊醫學用途配方食品稱之為醫用食品（Medical Food），是指按配方制作的，在醫師監督下在腸道內消化或起作用的，基于公認的科學原理通過醫學評估所確定的，用于有特殊營養需求的某疾病或狀況的特殊管理膳食。對0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品（Exempt Infant Formulas）進行管理，豁免嬰兒配方食品是指為具有先天性新陳代謝缺陷或低出生體重的嬰兒或具有其他特殊醫學狀況或飲食問題的嬰兒所提供的配方食品。 　　1. 分類是否一致？ 　　中國和美國的特醫產品分類是有所區別的，例如我國糖尿病全營養配方食品被列入了特殊食品的監管范圍。而美國醫用食品是為攝取、消化、吸收、代謝普通食品或某些營養素能力有限或受損的病人，以及患有其他醫學狀況需要特殊營養的病人所提供的，不能通過調整膳食來彌補。糖尿病患者可通過調整飲食來保證營養的攝入，因此FDA沒有將糖尿病患者的營養食品列入醫用食品的監管范圍。在具體分類方面，根據目標人群的不同，兩個國家都有相對應的產品品類。 　　由于分類存在一定差異，以中國特醫分類為基準，與美國分類進行比對，詳見下表，可以看出我國法規中特殊醫學用途配方食品的分類更具體。 　　2. 行業準入門檻有哪些？ 　　在我國，取得特殊醫學用途配方食品注冊證書與食品生產許可證是境內企業生產特殊醫學用途配方食品的必要條件。我國對特醫實行產品配方注冊管理，無論是境內生產還是進口的產品，配方注冊申請人都應向國家市場總局提交材料進行注冊；境內生產企業生產特殊醫學用途配方食品，在取得配方食品注冊證書后，還需取得對應產品的食品生產許可證。 　　美國醫用食品上市前沒有相關審核要求，但FDA有權在醫用食品上市后對其進行監管，且從事制造，加工，包裝或保存醫療食品的工廠需向FDA進行注冊。豁免嬰兒配方食品應該執行21 CFR 107 C中嬰兒配方食品的相關要求，即零售市場上可買到的嬰兒配方食品（Infant formulas generally available at the retail level）的制造商在銷售新嬰兒配方食品之前，至少提前90天向FDA提交有關新嬰兒配方食品生產的信息，進行配方備案。一般不零售的嬰兒配方食品（Infant formulas not generally available at the retail level）則需遵循21 CFR 107.50（c）的相關規定。 　　3. 產品廣告如何管理？ 　　在廣告管理方面，中國的管理較為嚴格。根據《中華人民共和國食品安全法實施條例》規定，特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。 　　在美國，醫療食品不是藥物，因此不受任何專門適用于藥物的監管要求的約束。同時，美國沒有適用于醫用食品廣告的具體規定，醫用食品需要符合通用的食品廣告的要求。 　　4. 銷售渠道有哪些？ 　　特殊醫學用途配方食品不同于普通食品，在中國，特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。其他特醫產品的銷售渠道無明確規定，但需取得食品經營許可方可銷售，且不得與普通食品或者藥品混放銷售。美國醫用食品的銷售未有明確規定，但豁免的嬰兒配方食品根據標簽聲明和適用人群等，分為兩種銷售渠道，分別為“零售市場上可買到的嬰兒配方食品”和“一般不零售的嬰兒配方食品”。其中，零售市場上可買到的嬰兒配方食品，一般聲明和標注用于疾病或臨床診斷不嚴重的、無生命危險狀態的人群作膳食調理；一般不零售的嬰兒配方食品通常由醫師開具處方并根據藥劑師的要求提供，或者直接分發給諸如醫院、診所以及州或聯邦機構等機構，此類配方食品會在標簽上說明只針對臨床上診斷較嚴重或危及生命，需要較長時間的特定疾病或病癥的飲食管理。 　　小結 　　綜上，我國對特殊醫學用途配方食品監管較嚴格，分類明確，可分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品兩類；美國對0-12月患有遺傳代謝疾病嬰兒所提供的配方食品則是按照豁免嬰兒配方食品進行管理，屬于嬰兒配方食品范疇。 　　監管模式方面，中國特醫食品實行生產許可和注冊管理，廣告按照藥品廣告進行管理，特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。在美國，醫用食品不是藥物，不適用于藥品的監管約束，上市前沒有相關審核要求，但生產企業需向FDA進行注冊；豁免的嬰兒配方食品需根據21 CFR 107 C規定進行注冊備案。 　　本文為本站食品安全合規事業部原創文章，轉載請與我們聯系。食品安全合規事業部提供國內外食品標準法規管理及咨詢、食品安全信息監控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規咨詢、會議培訓服務等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。 日期：2020-07-16