體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)產(chǎn)品，質(zhì)量控制項(xiàng)目等的檢測(cè)系統(tǒng)，用于體外檢測(cè)人體樣品的血液，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)，預(yù)后觀察，健康狀況評(píng)估和預(yù)測(cè)中發(fā)揮重要作用。體外診斷設(shè)備，作為預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)和評(píng)估人類健康狀況的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)，分配，使用等方面通常存在風(fēng)險(xiǎn)，并且這種風(fēng)險(xiǎn)可能用于患者或損害因此，控制風(fēng)險(xiǎn)的重要性是不言而喻的。事實(shí)上，我們從另一個(gè)方面來看：假陰性的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)過診斷，錯(cuò)過診斷和誤診會(huì)對(duì)患者造成同樣的傷害。我們必須從源頭提出一套有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，以監(jiān)測(cè)體外診斷設(shè)備的質(zhì)量，從根本上防止不良機(jī)械事件的發(fā)生。
體外診斷從業(yè)者經(jīng)常遇到的問題參考范圍和診斷價(jià)值問題：任何實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)都有其參考范圍，參考范圍通常來自大規(guī)模調(diào)查。如果指標(biāo)是正態(tài)分布的，則95％的置信區(qū)間是其參考范圍。如果血液常規(guī)指標(biāo)，如果指標(biāo)不正常分布，那么我們需要將其轉(zhuǎn)換為正常狀態(tài)。在分布之后，確定其參考范圍，或者依靠統(tǒng)計(jì)處理來確定其參考范圍，例如。 AST，CK等威海蘭威電子科技有限公司位于山東省威海市。價(jià)值的可追溯性可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院不同儀器檢測(cè)結(jié)果的可比性，從而實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的相互認(rèn)可，這將成為關(guān)鍵的發(fā)展方向。這是一個(gè)充滿活力和性能的年輕而充滿活力的企業(yè)。公司致力于智能化（工廠，非標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化設(shè)備，圖像傳感檢測(cè)系統(tǒng)，機(jī)器人及相關(guān)應(yīng)用（軟件，硬件）的自主研發(fā)，設(shè)計(jì)，制造;并為客戶提供定制的自動(dòng)化解決方案。誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念和客戶至上，公司已成為該地區(qū)的自動(dòng)化技術(shù)企業(yè)，并得到了客戶的認(rèn)可。