儀器安裝和操作服務(wù)
安裝認證(IQ)和操作認證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標準的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。
每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求
為什么需要IQ/OQ服務(wù)?
?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的知識。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準確可靠的性能或結(jié)果。
IQ / OQ / PQ測試協(xié)議
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗證器,另一種用于2D條形碼驗證器。
每個套件包括一套準確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 (NIST是美國與技術(shù)研究院。)當用戶進行測試時,他們可以確定驗證者是否按預期工作,并且可以重新認證為符合要求。
每張卡片都印有準確設(shè)計的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗證者操作的特定方面。
一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗證者符合相關(guān)的ISO / IEC標準。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗證者必須符合所有四個標準。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。)
如果驗證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進行維修和工廠配置。
什么是3Q?
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。
也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?2儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認4。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結(jié)果的呈現(xiàn),除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結(jié)果的失敗,因此PQ在確認前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時,均必須再作一次PQ的確認。