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   日期:2023-10-24     作者:百思力    瀏覽:55    評論:0    
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4分鐘前 上海滅菌柜3Q驗證公司即時留言 百思力[百思力41e5c84]內容:

3Q認證

特征

用于現場ISO / IEC重新認證

NIST可追溯參考測試卡

可用于Axicon驗證器

確保符合ISO / IEC標準

Axicon的驗證器設計堅固,重量輕,便于攜帶,沒有移動部件,因此可以提供始終如一的準確結果。常規用戶校準確保他們根據相關的ISO / IEC測量條形碼的反射率標準,但它們仍應每年由Axicon提供服務,以檢查所有光學元件是否完全清潔和聚焦,并且LED提供的照明是一致的。當前,世界軍事強國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點管控研發裝備的可靠性水平是否達標,并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

對于用戶來說,將驗證者返回到Axicon的年度VCAS(驗證者一致性和校準服務)有時是困難的。這可能是因為國際運輸成本非常高,或者他們根本不想這樣做

即使在很短的時間內也沒有驗證者。

Axicon開發了IQ / OQ / PQ測試協議套件,以滿足希望能夠在現場嚴格檢查設備的用戶的要求。許多公司,特別是制藥和醫1療設備領域的公司,將熟悉安裝資格(IQ),操作資格(OQ)和績效資格(PQ)測試。這些測試旨在檢查相關設備是否已安裝正確地說,設備運行正常,然后按預期正常工作。DQ確認目的:依據客戶需求標準及生產工藝,對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方面進行確認,驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

安裝確認(IQ)

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證(DQ)檢查是否能夠產生預期結果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

· 安裝位置和占地面積

· 電力,天然1氣供應和其他能源

· 環境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

OQ和PQ認證的目的

OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。

原文鏈接:http://m.sdhdhj.com/news/23929.html,轉載和復制請保留此鏈接。
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