層析技術(shù)具有分離純化，條件溫和且容易保持目標(biāo)分子的生物活性，因此成為生物制藥分離純化主要工具。但下游層析分離純化技術(shù)牽涉到材料、生物、化學(xué)及設(shè)備等交叉技術(shù)領(lǐng)域。因此研究下游分離純化技術(shù)的人才較少，另外上游基因工程技術(shù)幾乎在所有高校都有研究團(tuán)隊(duì)，而且培養(yǎng)了大量的人才，而下游分離純化技術(shù)卻很少在高校有專門研究，也缺乏相關(guān)的課程來培養(yǎng)分離純化的人才。過去10多年上游基因工程的迅猛發(fā)展雖然帶來上游發(fā)酵成本的大幅度下降，但下游分離純化技術(shù)進(jìn)步緩慢使其成本居高不下。因此要降低抗l體生產(chǎn)成本關(guān)鍵就是要解決下游分離純化的瓶頸問題。
高柱床提高抗l體批處理量和生產(chǎn)效率目前GE 生產(chǎn)的Protein A 軟膠占據(jù)抗l體分離純化的90%市場(chǎng)。由于軟膠機(jī)械強(qiáng)度差，耐壓受限（壓力小于3公斤），為了防止柱床塌陷，一般柱床只裝到15cm高度，嚴(yán)重限制抗l體的生產(chǎn)效率，增加抗l體的生產(chǎn)成本。柱床高不僅可以增加抗l體的批處理量，提供抗l體的生產(chǎn)效率，還可以減少Q(mào)A及QC等配套人員的工作量，減少純化系統(tǒng)的數(shù)量及設(shè)備投資。其實(shí)，通過高柱床提高生產(chǎn)效率的方法早在成本更加敏感的胰島素、白蛋白、多肽等生物藥生產(chǎn)上成功實(shí)現(xiàn)。但要增加柱床高度，Protein A 介質(zhì)必須具有高機(jī)械強(qiáng)度性能，以滿足高柱床高流速下產(chǎn)生的壓力。納微開發(fā)的新一代單分散Protein A 介質(zhì)是以高交聯(lián)的單分散聚丙l烯酸酯為基質(zhì)，機(jī)械強(qiáng)度高，耐壓性能好。因此柱床可以裝到40cm以上高度，使得抗l體批處理量及生產(chǎn)效率可以提高一倍以上，不僅減少設(shè)備投資及廠房的占用面積，而且大幅度降低生產(chǎn)成本。另外實(shí)驗(yàn)證明提高柱床還可以提高介質(zhì)有效載量和利用率，柱床提高一倍，抗l體上樣量至少增加2.2倍（見表）。高柱床可以解決因?yàn)樯嫌伟l(fā)酵規(guī)模的擴(kuò)大及蛋白表達(dá)量的增加而帶來下游分離純化生產(chǎn)瓶頸的問題。另外軟膠放大往往只能通過等高放大，而納微生產(chǎn)的高機(jī)械強(qiáng)度Protein A 可以等保留時(shí)間放大。
體制機(jī)制是園區(qū)持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力，如今也成為園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的依靠和底氣。當(dāng)前，“一帶一路”交匯點(diǎn)建設(shè)、長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展、自貿(mào)區(qū)建設(shè)等多重戰(zhàn)略機(jī)遇疊加，園區(qū)以實(shí)干為筆，用制度紅利為“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”強(qiáng)鏈、延鏈、補(bǔ)鏈，助力蘇州打造世l界級(jí)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)地l標(biāo)。年內(nèi)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破1000億元；到2025年，規(guī)模將達(dá)到2500億元，擁有上市企業(yè)50家，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力在全國(guó)高新區(qū)保持第l一；到2035年，將成為全球生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展……展開轄區(qū)生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展藍(lán)圖，園區(qū)上下正一步一個(gè)腳印擘畫未來——圍繞產(chǎn)業(yè)鏈做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈，加速布局藥l物、前沿診療技術(shù)、高l端醫(yī)l療器械、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系；圍繞產(chǎn)業(yè)鏈布局鏈，已吸引中國(guó)科技大學(xué)、牛津大學(xué)等31所國(guó)內(nèi)外知l名高校入駐，并集聚了中科院蘇州納米所等14家“國(guó)家隊(duì)”科研院所；圍繞產(chǎn)業(yè)鏈配置資金鏈，今年設(shè)立規(guī)模20億元的天使母基l金和規(guī)模100億元的政府引導(dǎo)基l金等；圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署服務(wù)鏈，率l先出臺(tái)生物醫(yī)l藥人才專項(xiàng)政策15條等配套服務(wù)政策……