GMP對于制藥用水裝置要求
1、結構的構造簡單,拆卸方便,容易操作,上手容易
2、考慮到更換部件和清洗部件簡單,采用的是通用化的,系統化的部件。通用性比較強。
3、設備內壁光滑,沒有死角,清洗方便,容易。表面上做了處理,更加抗酸堿的侵蝕,不要在表面上涂漆,防止它的脫落。
4、制取純化水生產設備的材質較好采用的是不銹鋼材質,低碳類型不污染水質。要定期的清洗設備。
5、存水的周期不要大于24個小時,罐體較好采用的是不銹鋼材質,抗腐蝕,耐酸堿。內壁較好不要有死眼。
6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國國家的標準《鋼制壓力容器》的規章辦理。
CIP 清洗系統;容積1m3,材質SUS304,配呼吸器與清洗球,自動液位控制,在RO 系統產水量下降時,能實現對RO 系統的自動清洗與消毒(酸洗、堿洗等)
保安過濾器用于保護反滲透膜孔不堵塞,采用SUS304 過濾筒,進出口加裝壓力表,有排空與排水設置,安裝位置應便于拆卸與安裝,采用40 英寸5μm 微孔濾芯。
在二級反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進行PH 值調節,加藥系統配有藥液箱、軟管等。
在反滲透裝置停止運行時,有自動沖洗3~5 分鐘設置
反滲透單元需配備在線電導率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、在線PH 檢測儀、壓力表等儀器電導率與PH
堿液清洗:
l 啟動制水系統制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內),在清洗箱內注入約250L純化水,加入2.5公斤NaOH(化學純),攪拌均勻,使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內,此時純水貯罐內的1%NaOH清潔液的體積應有500L。
l 開啟純化水泵,使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內進行循環2H,打開純化水管道上各使用點閥,排放約3分鐘,對閥門處進行清洗。全開純水箱排空閥,全開各使用點閥,排盡純水箱及管道內清洗液。
1.不銹鋼的選擇。低碳高鎳的不銹鋼具有更好的耐腐蝕性,因此,我們更傾向于選擇316L不銹鋼,當然不同標準中的316L不銹鋼,其元素含量仍然是有區別的。
2.焊接。焊接改變合金組成,在焊點位置,含量較高,更易形成紅銹,基本上系統中焊接位置早出現紅銹。
3.鈍化。鈍化在不銹鋼表面形成的Cr2O鈍化層,保護不銹鋼中的鐵免受氧化4.制造方法。采用鍛造方法生產的不銹鋼比鑄造具有更低的鐵含量。
5.流體性質。系統中工藝流體偏酸性或具有腐蝕性,如含有較高的鹵素離子或高鹽緩沖體系,對鈍化層腐蝕性較大。
6.流體速度。較高的流體速度或剪切力加劇紅銹產生,因此在系統中噴淋球和離心泵較早出現紅銹。
7.溫度。溫度越高,越容易產生紅銹,水及純蒸汽系統比純化水系統更容易產生紅銹,并且情況更加嚴重。