GMP對于制藥用水裝置要求

1、結構的構造簡單，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考慮到更換部件和清洗部件簡單，采用的是通用化的，系統化的部件。通用性比較強。

3、設備內壁光滑，沒有死角，清洗方便，容易。表面上做了處理，更加抗酸堿的侵蝕，不要在表面上涂漆，防止它的脫落。

4、制取純化水生產設備的材質較好采用的是不銹鋼材質，低碳類型不污染水質。要定期的清洗設備。

5、存水的周期不要大于24個小時，罐體較好采用的是不銹鋼材質，抗腐蝕，耐酸堿。內壁較好不要有死眼。

6、壓力容器的設計嚴格按照中華人民共和國國家的標準《鋼制壓力容器》的規章辦理。

CIP 清洗系統;容積1m3，材質SUS304，配呼吸器與清洗球，自動液位控制，在RO 系統產水量下降時，能實現對RO 系統的自動清洗與消毒(酸洗、堿洗等)

保安過濾器用于保護反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304 過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置，安裝位置應便于拆卸與安裝，采用40 英寸5μm 微孔濾芯。

在二級反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進行PH 值調節，加藥系統配有藥液箱、軟管等。

在反滲透裝置停止運行時，有自動沖洗3~5 分鐘設置

反滲透單元需配備在線電導率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、在線PH 檢測儀、壓力表等儀器電導率與PH

堿液清洗：

l 啟動制水系統制取純水(不得將制取的純水注入純水箱內)，在清洗箱內注入約250L純化水，加入2.5公斤NaOH(化學純)，攪拌均勻，使其成為1%的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐。按以上配制方法,重復一次1%NaOH溶液配制后,通過清洗泵輸送到純水貯罐內，此時純水貯罐內的1%NaOH清潔液的體積應有500L。

l 開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內進行循環2H，打開純化水管道上各使用點閥，排放約3分鐘，對閥門處進行清洗。全開純水箱排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內清洗液。

1.不銹鋼的選擇。低碳高鎳的不銹鋼具有更好的耐腐蝕性，因此，我們更傾向于選擇316L不銹鋼，當然不同標準中的316L不銹鋼，其元素含量仍然是有區別的。

2.焊接。焊接改變合金組成，在焊點位置，含量較高，更易形成紅銹，基本上系統中焊接位置早出現紅銹。

3.鈍化。鈍化在不銹鋼表面形成的Cr2O鈍化層，保護不銹鋼中的鐵免受氧化4.制造方法。采用鍛造方法生產的不銹鋼比鑄造具有更低的鐵含量。

5.流體性質。系統中工藝流體偏酸性或具有腐蝕性，如含有較高的鹵素離子或高鹽緩沖體系，對鈍化層腐蝕性較大。

6.流體速度。較高的流體速度或剪切力加劇紅銹產生，因此在系統中噴淋球和離心泵較早出現紅銹。

7.溫度。溫度越高，越容易產生紅銹，水及純蒸汽系統比純化水系統更容易產生紅銹，并且情況更加嚴重。