醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施<醫療器械生產質量管理規范（試行）>及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）

19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

潔凈室（區）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應無毒、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構。空調機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。

工藝用氣的要求

企業應對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應要求。潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣應有氣體凈化處理裝置，其原理和結構應滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。

對于與產品使用表面直接接觸的工藝用氣，應控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關記錄。

對于不與產品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內的工藝用氣，應控制和驗證對環境的影響，可進行動態檢測，并保存相關記錄。