一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試

(一)空態、靜態測試

空態測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

(二)動態測試潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區監測，無回風口側不應布置生產線。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即“排風格柵位置應處于低氣流區域”。

8.3當局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區不用設送風口。南方城市的中心區域，建筑物密集，而且不同類型的建筑物分布在同一個區域，特別適合采用區域供冷系統。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區造成影響，應在5級區周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區。 ?【檢查方法】外觀檢查并測量。

?【參考】無塵車間潔凈室的人凈設施應連續布置，潔凈服更衣室之后不應有廁所。物凈入口應有脫外包間，負壓排風。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】已經穿越的應更改。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》有此規定。

*8.9從無塵車間潔凈室內滅菌、烘干等設備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區保護下傳送至5級操作點。

?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】無塵車間潔凈室沒有的必須增設。

*8.10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設防飛蟲吹淋門或空氣幕。

?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設。