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公司基本資料信息
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PQ(性能確認(rèn))
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的,有已知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。當(dāng)前,世界軍事強(qiáng)國(包括我國)在裝備研制過程中,均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo),并嚴(yán)格要求無條件進(jìn)行多層級、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。


IQ/OQ服務(wù)
IQ服務(wù)確認(rèn)設(shè)備和其他附件已按訂單提供,并且系統(tǒng)已按照標(biāo)準(zhǔn)指南安裝。
在進(jìn)行IQ服務(wù)時(shí),我們將:
?驗(yàn)證安裝地點(diǎn)是否滿足儀器的環(huán)境要求(工作臺(tái)空間,電源,溫度等)
?檢查在使用設(shè)備時(shí)與之有關(guān)的危害和安全注意事項(xiàng)
?為軟件和硬件(包括管路,電纜和附件)提供安裝清單
一旦系統(tǒng)安裝完畢,將進(jìn)行OQ服務(wù)以證明系統(tǒng)正在按照其操作規(guī)范運(yùn)行。
為什么需要IQ/OQ服務(wù)?
?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的知識(shí)。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后,也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。


PQ驗(yàn)證
PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品,來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個(gè)程序呢?GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無誤,但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí),往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無誤,其主要的原因在于:實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn),除了儀器表現(xiàn)的因素之外,使用者對于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳,以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗,因此PQ在確認(rèn)前,必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)(控制變因),而且為保證操作人員對實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨(dú)立來完成,并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí),均必須再作一次PQ的確認(rèn)。

