冷庫驗證

全程記錄運輸過程溫濕度信息，對整個冷鏈溫濕度過程可追溯管理。系統(tǒng)與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。通過NFC近場通訊功能，周口冷鏈驗證，快速實現(xiàn)NFC手持終端與溫濕度采集卡數(shù)據(jù)實時交互，冷鏈驗證管理，現(xiàn)場實現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)續(xù)傳及完成訂單交付流程。冷庫驗證冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)完全符合GSP要求，具有溫濕度數(shù)據(jù)信息不間斷監(jiān)測、實時信息查詢、圖形化展示、多用戶角色管理以及第三方系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接等功能特點。手持終端通過WiFi直連便攜打印設備，快速實現(xiàn)現(xiàn)場客戶訂單報表交付，不依賴客戶現(xiàn)場打印設備的情況下實現(xiàn)脫機打印標準A4溫濕度報表單，交由客戶留作存檔。

冷庫驗證

驗證設備要求如下：

驗證使用的溫度設備應當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件，驗證使用的溫度設備應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的較大允許誤差未+0.5度。

百思力認證技術（北京）有限公司可以為醫(yī)1藥1物流企業(yè)提供有關倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗證服務，提供溫度驗證報告，驗證用的溫濕度設備都是嚴格經(jīng)過第三方計量檢測單位計量通過的，并提供檢測報告復印件做完驗證報告的附件。

冷庫驗證

藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內(nèi)運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規(guī)定的長期儲存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估并預測運輸過程中發(fā)生溫度偏移時對藥品質(zhì)量的潛在影響。固定頂板地包角板應每隔500mm用鐵剪剪一個豁口(豁口地大小以能到入發(fā)泡料為準)，然后將其固定在頂板上和墻板上。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩(wěn)定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過大量的穩(wěn)定性試驗研究以及數(shù)據(jù)分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。