3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，百思力作為3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

國內(nèi)3Q驗證亂象

1.針對國內(nèi)3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3Q驗證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè)，GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q驗證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q驗證就足夠？3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。2儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認4?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標準是否具有相關(guān)可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。運行確認（OQ）一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。