整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內容。

臨床評價階段：包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結等，此階段形成產品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

注冊審核階段：體外注冊是食品藥品監督管理部門根據注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產企業質量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產品注冊時所需要的文件《質量體系考核報告》等。公司致力于智能化工廠、非標自動化設備、圖像傳感檢測系統、機器人及相關應用產品的（軟、硬件）自主研發、設計、生產制造。

體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：

1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設定）切好的芯條自動運送待組裝區域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區域以及首尾條自動剔除；

早試紙檢測結果大多數會有下述四種情況：

1.陽性: 出現兩條紅色條帶。一條位于對照區(C)，另一條位于檢測區(T)，表明已懷孕。

2.陰性: 僅在對照區(C)出現一條紅色條帶。在檢測區(T)無紅色條帶出現，表明未懷孕。

3.弱陽性:如在檢測線位置(T)出現的紅色線明顯淺于對照線位置(C)紅色線，提示您可能已受孕。

4.【5分鐘】在對照區（C)無紅色條帶出現，提示測試失敗或試紙已（失效）。

在懷孕初期HCG濃度偏低，或者在后3-4周，HCG濃度達到高峰值時，均有可能出現弱陽性的檢測結果。

體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……

1、運行穩定：經過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結構更簡單、更優化。

2、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監測。是定位的精度、組裝的精度更準確。

3、：2000+/小時

4、維護方便：機器的結構簡單，簡單的結構維護起來更方便。

隨著科技的日新月異，體外快品種多，且已廣泛的應用于醫學科研和臨床檢驗，質量穩定可靠的體外為醫學科研和診斷疾病提供了快速準確的依據，也為疾病的預防和控制提供了技術資料。筆者通過藥智網政策與法規數據庫檢索發現自2012年以來，尤其是去年722事件之后。CFDA發布了一系列關于IVD的文件公告，從中可以看出這次國家對包括IVD在內的整個制藥行業大整頓的決心之強，力度之大。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒的鑒別，或是血管功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩定、操作簡單、維護方便……

體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：

1、操作簡單：機器在運轉過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉情況。

2、運行穩定：經過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結構更簡單、更優化。